Регистрация изделий медицинского назначения

0 (44) 531 88 48, 0 (67) 300 88 44, office@cbaua.com

Регистрация изделий медицинского назначения
Обязательной регистрации на территории Украины подлежит все медицинское оборудование применяемое в медицинской практике для диагностики заболеваний, предупреждения заболеваний, мониторинга, контроля и исследования организма, лечения, частичного или полного устранения заболеваний, замены или видоизменения анатомии органов, тканей или физиологических процессов.
Регистрация предусматривает процедуры прохождения ряда экспертиз, доклинических и клинических испытаний, для определения безопасности, уровня эффективности и качества продукта.

Перечень документов:

  • Пронумерованный перечень документов и материалов, предоставленных на государственную регистрацию.
  • Заявление установленного образца.
  • Электронная версия заявления и перечня медицинских изделий, которые подаются на государственную регистрацию, с указанием номеров согласно каталога (на украинском и английском языке).
  • Документ, который подтверждает полномочия заявителя на государственную регистрацию от имени производителя, с указанием наименования получателя свидетельства о государственной регистрации и его владельце.
  • Руководство по эксплуатации медицинских изделий.
  • Сертификат происхождения медицинских изделий.
  • Сертификат соответствия медицинских изделий требованиям качества безопасности для здоровья человека.
  • Копии нормативных документов, информация относительно стандартов, нормативной базы, на основании которых изготавливаются медицинские изделия.
  • Материалы относительно определения класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения.
  • Материалы доклинического изучения и/или исследования медицинского изделия.
  • Материалы клинического изучения и/или исследования медицинского изделия.
  • Каталог медицинских изделий.
  • Этикетка или образец маркировки медицинских изделий.
  • Копия документа о регистрации производителя.
  • Копия документа о регистрации заявителя.

Стоимость регистрации изделий медицинского назначения существенно зависит от типа заявляемой продукции, класса безопасности, ассортимента производимой продукции.

Оставьте Вашу заявку
[contact-form-7 id=»15702″ html_class=»cf7_custom_style_2″]
Наш офис